메디칼타임즈=허성규 기자피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제에 대한 후발주자들의 참여가 확대되는 모습이다.이는 약 4년간 후발주자가 없었지만 해당 시장의 규모가 점차 커짐에 따라 이에 대한 관심이 커지는 것으로 풀이된다.한림제약의 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 '스타펜캡슐'서울제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 피타페노정과 한림제약의 스타펜캡슐간의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동시험을 승인받았다.생동시험의 대상이 된 한림제약의 스타펜캡슐은 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합한 개량신약이다.이들 복합제는 지난 2019년 4월 한림제약을 포함해 국내 8개사가 허가를 받아 시장을 형성했으며, 모두 한림제약에서 생산하는 품목들이다.이들 약제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 적응증으로 허가받았다.2019년 허가를 받은 해당 품목의 경우 등재 특허가 존재하지 않아 후발 주자들은 생동만으로 시장에 참여할 수 있다.하지만 2022년까지 해당 품목에 대한 도전은 이어지지 않았으나 지난해 말 신풍제약이, 최근 서울제약이 후발주자로 참여하는 모습이다.이같은 후발주자의 참여는 해당 시장의 규모가 점차 커졌기 때문으로 풀이된다.현재 시장에서 1위자리를 지키는 대원제약의 업타바캡슐의 경우 지난 2022년 79억원. 2위인 안국약품의 페바로에프캡슐은 51억원의 생산실적을 기록한 상태다.특히 8개 품목은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2021년 245억원 규모에서 2022년 345억원 규모로 커졌다.즉 300억원 이상의 시장 규모가 형성 됨에 따라 국내사들의 관심이 확대된 것으로 분석되는 것.이에 현재는 신풍제약과 서울제약만이 참여했으나 추가적인 제약사의 진입 역시 이어질 가능성이 남아있다.

메디칼타임즈=문성호 기자다산제약의 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학(이하 선양다산)이 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업과 업무 협력을 강화하기로 했다.다산제약 중국내 연구기관인 선양 다산의약과학과 중국 요녕성 본계시 소재 북방약업의 업무 협력 체결식 모습이다.지난 11일 선양다산과 북방약업은 업무 제휴를 위한 MOU 체결식을 가졌다.이 가운데 북방약업은 Fortune지 선정 Global 500대 기업(제약업 순위 50위 이내)에 위치하는 상해의약 그룹(Shanghai Pharm Group)내 자회사다. 요녕성 본계시에 위치하고 있으며, 대규모 생산 시설을 보유하고 있다. 특히 북방약업은 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고 있다. 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하고 있다. 최근 ADC 생산라인을 설치하여 linker로부터 antibody까지 제조를 준비 중이다.양사의 협력은 지난해 선양다산의 Telmisartan/Amlodipine 복합제 허가를 위한 북방제약 기술이전으로 거슬러 올라간다. 현재 기술이전에 따른 생산을 진행하고 있다. 또한 선양다산과 북방약업은 모두 선양약대 산학 협력으로 석사과정 대학원생을 지도할 수 있는 연구기관으로 지정돼 있어 매년 실습생들을 받아 산업체의 실무 경험을 지원하고 있다.북방약업의 대표인 Li Jianqing은 "선양다산을 통한 한국 제약업계의 높은 제제 기술력을 포함한 품목 협력으로 인해 상해의약을 통한 중국내 영업까지 이어질 수 있는 계기를 마련하게 됨을 감사하고 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.선양다산 대표인 Yan Dong은 "이중층 품목 생산허가를 위해 많은 설비 투자와 제조 부문의 협력으로 현재 진행 품목뿐만 아니라, 모기업인 다산제약의 우수한 이중층 기술 및 제제 기술을 통한 여러 품목의 한중 합작을 기대한다"고 화답했다. 한편, 다산제약이 한국에서 이미 상용화한 Telmisartan/Amlodipine 복합제 품목은 선양다산과 북방제약의 협력을 통해 올해 안에 생동시험을 마치고 NMPA(중국 약전국)에 의약품 제조허가를 신청할 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자마약성진통제 및 마취제 강자로 꼽히는 하나제약이 한국먼디파마의 블록버스터 약물인 타진서방정 제네릭에도 도전한다.한 분야에서 완벽한 승자가 되겠다는 특화 전략의 일환으로 과연 이러한 방침이 성과를 거둘 수 있을지 주목된다.3일 제약업계에 따르면 하나제약이 식품의약품안전처로부터 한국먼디파마의 타진서방정에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받은 것으로 파악됐다.이를 통해 하나제약은 ‘오코돈플러스서방정10/5밀리그램’과 한국먼디파마의 ‘타진서방정10/5 mg’의 동등성을 평가할 예정이다.이번에 대상이 되는 먼디파마의 타진서방정은 지난 2009년 국내에서 허가 받은 옥시코돈과 날록손 복합제다.이 품목은 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등증 및 중증의 통증에 쓰인다.현재 국내에 옥시코돈 정제 및 날록손 주사제 등은 제네릭 등이 존재하지만 해당 복합제는 타진서방정이 유일한 상황이다.이미 하나제약은 옥시코돈 제제인 오코돈정과 오코돈서방정, 오코돈 주사제는 물론 날록손 주사제도 보유하고 있다.이에 이번에 타진서방정을 통해 복합제 시장에도 도전하는 셈이다.특히 하나제약의 경우 마약류 진통제 및 마취제 등에 강점을 가진 회사로 꼽힌다.사업보고서를 기준으로 지난해 하나제약의 매출은 2244억원으로 이중 마약, 마취제 분야는 전체 매출에 22.91%를 차지하는 514억원이다.하나제약의 경우 이미 오랜기간 마약류 진통제 및 마취제 사업에 집중해 왔고 지난 2021년에는 마취제 신약 바이파보주(레미마졸람)을 허가 받기도 했다.국내 제약사들의 경우 마약류 진통제 및 마취제를 보유하고 있으나 하나제약처럼 거의 전 성분에 집중하는 제약사는 없는 상태다.이에따라 해당 복합제를 허가 받을 경우 추가적인 제품군을 확장 영역에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 예상된다.다만 이번 생동성시험의 성공에도 타진서방정의 특허 장벽이 일부 남아 있어 실제 출시까지는 지켜봐야하는 상황이다.타진서방정10/5mg에 대해서는 현재 식약처에 특허 4건이 등재돼 있다. 이중 3건은 지난 2015년과 2023년에 만료됐지만 알코올 저항성 제형 특허의 경우 2026년 01월 27일 만료된다.즉 하나제약이 해당 제제를 출시하기 위해서는 만료 기간 이후를 노리거나 이를 넘어설 수 있는 전략도 수립해야 하는 상황이다.이에 하나제약이 생동 이후 해당 특허에 대해 어떤 전략을 구사할지에 대해 이목이 쏠리고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약과 종근당이 '펙수클루' 공동 판매 협력에 나서면서 국내 P-CAB 시장 구도의 변화가 이어질 전망이다.특히 종근당은 앞서 HK이노엔의 '케이캡'을 공동 판매하고 있었다는 점에서 이후 시장에서의 두 품목의 입지가 어떻게 변화할지도 주목된다.국내 P-CAB 시장을 사실상 양분하고 있는 Hk이노엔의 '케이캡'과 대웅제약의 '펙수클루'1일 대웅제약과 종근당은 전략적 파트너십을 맺고 '펙수클루'를 공동 판매한다고 밝혔다.대웅제약이 개발한 펙수클루(펙수프라잔)는 지난 2022년 7월 발매한 국산 34호 신약으로, 지난 2월 기준 누적 처방액 776억원을 기록했으며, 출시 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장 2위를 차지하며 고성장을 기록하고 있다.특히 이번 대웅제약과 종근당의 협력이 눈에 띄는 것은 앞서 P-CAB 시장 1위를 차지하고 있는 '케이캡'이 최근 공동 판매 파트너를 변경한 것이 영향을 미쳤다는 점이다.HK이노엔의 케이캡(테고프라잔)은 제30호 국산신약으로 지난 2019년 9월 출시됐다. 이후 빠른 약효 발현과 우수한 약효 지속성과 안전성을 바탕으로 지난해 1,321억원(의약품시장조사기관 유비스트 기준)의 매출을 기록하는 등 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다.당초 해당 품목의 경우 HK이노엔과 종근당이 협력해서 마케팅을 진행해왔으나 지난해를 기점으로 이같은 협력이 마무리 됐다.이후 HK이노엔은 올해 1월부터 보령과 함께 공동판매 체제를 구축, 케이캡과 카나브에 대한 공동 판매를 진행 중에 있다.결국 케이캡을 판매하던 종근당은 이와 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약의 '펙수클루' 판매에 나서며 해당 공백을 메우는 셈이다.특히 이같은 협력이 주목되는 점은 이미 대웅제약이 '펙수클루'의 판매에 성과를 거두고 있는 시점에서 동일한 P-CAB 제제 마케팅의 노하우가 확보된 종근당의 협력이 이뤄진다는 점이다.또한 보령과 HK이노엔 역시 각각 강점을 보유한 순환기 치료제와 소화기 치료제에 대해 그동안 쌓아온 영업마케팅 역량을 상호 공유할 수 있게 됐다.즉 양측의 역량이 이번 P-CAB 치료제 시장에서 맞붙게 되면서 관련 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해 질 것으로 예상되는 상황인 것.아울러 해당 제약사들의 협력과 함께 후발주자들의 진입 역시 이후 시장 구도에 변화를 줄 것으로 예측된다.위식도역류질환에서의 P-CAB 치료제 시장은 현재 국내에 허가된 품목은 앞선 '펙수클루'와 '케이캡' 외에도 다케다제약의 '보신티(보노프라잔)'와 유한양행의 레바넥스(레바프라잔)가 존재하지만 현재 국내에 출시는 되지 않았거나 위식도역류질환의 적응증을 보유하지 못한 상태다.다만 현재 펙수클루와 케이캡에 경쟁 품목으로는 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발해 현재 허가 신청이 이뤄진 자스타프라잔이 올해 중 허가를 예상하고 있다.여기에 일동제약 역시 지난 2월 미란성 위식도 역류질환 환자에 대한 'ID120040002'의 임상 2상을 승인 받으며 허가에 속도를 내고 있다.이외에도 국내 제약사들은 제네릭 개발에 관심을 보이며, 현재 고성장 중인 케이캡에 대한 특허 도전 및 생동을, 또 미출시 품목인 보신티에 대한 생동 등을 진행하고 있다.이에 추가적인 신약의 등장은 물론, 현재 도전하고 있는 제네릭의 진입 여부에 따라 P-CAB 제제 시장의 재편 또한 이뤄질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약‧바이오업계를 이끄는 두 축인 미국과 유럽이 바이오시밀러 개발 및 접근성 확대를 위해 다양한 정책을 추진하면서 전 세계 기업들이 주목하고 있다.바이오시밀러 개발 시 비교 효능 임상을 면제하거나 오리지널 치료제와의 교체 처방이 허용되는 등의 파격적인 방안들이 논의되고 있다는 점에서 글로벌 시장 진출을 노리고 있는 국내 기업들도 촉각을 기울이는 모습이다.유럽 바이오시밀러 비교임상 면제되나16일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 유럽의약품청(EMA)는 유럽에서의 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 작업을 본격화하고 있다.오리지널 의약품과 비교하는 인체 시험을 간소화한다는 것이 주요 내용이다. 일반 의약품으로 비교한다면 생동성 시험과 마찬가지인 과정을 간소화하겠다는 것으로 풀이된다.현재 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받기 위해서는 동등성 평가 자료로 품질 데이터, 시험관 및 생체 내 비임상 데이터, 비교 약동학, 약력학, 안전성 및 유효성 연구가 필요하다.이 가운데 EMA는 품질 동등성에 대한 확실한 근거를 바탕으로 단클론항체와 같은 바이오시밀러도 특정 임상 데이터 요건을 충족한다면 비교 임상을 면제할 가능성이 있음을 시사했다.EMA는 최근 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대비 비교 효능임상을 면제하는 가이드라인 마련을 본격화하고 있다.다시 말해 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 높은 수준의 유사성만 한다면 비교 효능 연구 생략이 가능하다는 뜻이다. 일단 EMA는 오는 4월말까지 의견수렴을 통해 가이드라인을 마련할 예정이다.여기서 주목되는 점은 EMA가 바이오시밀러 정책에 있어 유연성이 대폭 확대되고 있다는 점이다. 이와 관련해 EMA는 2006년부터 현재까지 90여개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링 됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 보여줬다.이러한 근거를 바탕으로 EMA는 2022년 9월 바이오시밀러가 EU에서 승인됐다면 오리지널 의약품 대신 사용될 수 있으며 해당 오리지널 의약품의 또 다른 바이오시밀러와도 교체 사용될 수 있다고 밝혔다.다만, 약국이 처방의사와의 컨설팅 없이 다른 의약품으로 조제하는 행위에 대한 결정은 각 EU 회원국에 의해 관리되고 있다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품 교체사용 허용에 이어 비교 효능 임상까지 면제를 추진하고 있는 셈이다. 이를 두고 국내 제약‧바이오업계에서는 임상 등 바이오시밀러 개발에 대한 부담이 크게 줄 것으로 평가했다.R&D를 담당하는 국내 대형 제약사 임원은 "바이오시밀러 개발을 추진하는 업체 입장에서는 비교 효능 임상이 면제된다면 당연히 긍정적으로 바라볼 수밖에 없다. 재정적인 측면에서 큰 도움이 될 수 있기 때문"이라면서도 "다만, 마련되는 가이드라인이 중요하다. 해당 조건에 만족해야 하기 때문인데, 어느 정도 수준인지 아직 예상하기는 힘들다"고 조심스럽게 전망했다. 바이오시밀러 흐름 미국도 유럽 따라갈까미국의 바이오시밀러에 대한 시각도 주목해야 한다. 유럽에 이어 미국도 바이오시밀러의 교체투여 허용 움직임이 확인됐기 때문이다.한국바이오협회에 따르면, 최근 미국 바이든 정부는 2025년도 회계연도 예산 요구안을 발표했다. 해당 요구안에서 미국 복지부는 향후 10년간 2600억 달러(약 341조원) 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 교체 처방을 하겠다는 내용이 담겼다.이른바 인터체인저블(상호교체가능) 바이오시밀러 제도는 미국에만 있는 특별한 제도로 바이오시밀러 허가와 별도로 제도를 운영 중이다. 미국 복지부는 인터체인저블 제도로 인해 환자와 의료진이 이에 지정받은 바이오시밀러가 더 안전하고 효과적이라는 혼란과 오해를 불러일으키고 있다고 판단하고 있다.글로벌 바이오시밀러시장은 지속적으로 성장세를 보이고 있으며 오는 2030년에는 현재 규모의 3배 이상을 보일 것으로 전망된다.즉 인터체인저블 바이오시밀러 지정으로 인해 해당 바이오시밀러가 더 안전하다는 인식을 부추기고 있다는 것이다. 이 때문에 국내 바이오시밀러 기업들도 인터체인저블 바이오시밀러 제조에 맞춰 상호 교체를 입증하는 임상을 별도로 진행해왔다.하지만 미국 복지부는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 조항을 개정해 모든 허가된 바이오시밀러가 인터체인저블 지정 없이도 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능하도록 한다는 계획이다.참고로 현재 미국 내에서는 49개의 바이오시밀러가 미국 FDA의 허가를 받았고, 이 중 10개 제품만이 인터체이저블 지정 제도에서 승인한 바이오시밀러로 인정받았다성격은 다르지만 유럽의 바이오시밀러 교체 투여 및 비교 효능 임상 면제 추진과 유사한 흐름으로 해석된다. 현실화된다면 미국 바이오시밀러 시장에 도전하는 국내 제약‧바이오 기업들 입장에서는 호재가 될 전망이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 대표적. 셀트리온의 경우 ▲유플라이마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲베그젤마(베사시주맙, 오리지널 아바스틴) ▲허쥬마(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲트룩시마(리툭시맙, 오리지널 리툭산) ▲인플렉트라(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이다.삼성바이오에피스는 ▲바이우비즈(라니비주맙, 오리지널 루센티스) ▲하드리마(아달리무맙, 오리지널 휴미라) ▲에티코보(에타너셉트, 오리지널 엔브렐) ▲온트루잔트(트라스투주맙, 오리지널 허셉틴) ▲렌플렉시스(인플릭시맙, 오리지널 레미케이드) 5종이 바이오시밀러로 승인받은 상태다.국내 바이오업체 대표는 "유럽과 미국의 전반적인 흐름은 바이오시밀러의 진입 장벽을 해소하는 데 초점이 맞춰져 있다. 교체 투여 허용을 통해 의료비를 절감하자는 것이 주요 목적"이라며 "미국 시장을 노리는 바이오 업체 입장에서는 충분히 긍정적이다. 다만, 특정 대형 기업에만 초점이 맞춰져 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자저용량 아토르바스타틴 시장이 점차 확대되고 있지만 공동생동성시험에 대한 제한으로 위·수탁 관계가 복잡해지며 혼란이 생겨나고 있다.다양한 제약사들이 품목 허가를 노리고 있지만 공동생동 1+3 제도로 인해 진행에 한계가 나타나면서 이합집산이 이뤄지고 있는 셈이다.경쟁이 예고된 아토르바스타틴  단일제, 복합제 저용량 시장에서 위수탁 관계 역시 복합해지는 모습이다.15일 제약업계에 따르면 동국제약이 아토반듀오정10/5mg(에제티미브,아토르바스타틴칼슘삼수화물)에 대해 식품의약품안전처 허가를 받은 것으로 확인됐다.이번에 허가 받은 품목은 지난해 유한양행이 시작한 아토르바스타틴 저용량 복합제다.기존에 아토르바스타틴의 경우 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 고용량이 주를 이룬 것이 사실이다. 또한 에제티미브 복합제의 경우에도 아토르바스타틴은 10mg, 20mg, 40mg만이 있었을 뿐 저용량은 없었다.하지만 지난해 유한양행이 아토르바스타틴 5mg의 저용량 품목을 허가 받은 이후 에제티미브복합제에서도 5mg을 내놓으면서 저용량 단일제·복합제 시장이 본격적으로 열렸다.이후 지난 12일 종근당이 리피로우정5mg을 허가 받으며 저용량 제제 시장에 뛰어든 상황. 이런 상황에서 주목할만한 점은 이번에 허가를 받은 동국제약의 아토반듀오정이다.동국제약은 이미 종근당에서 생산하는 아토반듀오정의 10/10mg, 10/20mg 10/40mg 등 3개 용량을 판매하고 있었다.하지만 이번에 허가 받은 저용량 품목은 유한양행에서 생산하는 품목으로 허가를 받은 것.즉, 4개 용량 중 3개 용량은 종근당에서, 1개 용량은 유한양행 생산하며 위수탁 관계가 복잡해진 셈이다.이같은 결정은 공동생동 1+3 제도가 영향을 미친 것으로 보인다. 실제로 종근당이 보유한 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 리피로우젯의 경우 수탁으로 생산하는 품목이 20개가 넘는 상황이다.하지만 제도 개선으로 개발사가 생동 및 임상 자료를 공유할 수 있는 제약사가 3곳으로 줄어들면서 상황이 복잡해졌다.종근당이 향후 복합제를 생산하더라도 기존에 22개사 중 일부만이 저용량 품목을 그대로 유지할 수 있기 때문이다.결국 동국제약이 기존에 종근당과의 협력을 포기하고 2개 품목만 생산하고 있던 유한양행을 새로운 파트너로 선택한 것으로 풀이된다.이에 따라 종근당이 이같은 상황에서 저용량 복합제 허가를 추진할지, 또한 3+1 제도로 인해 공동생동이 묶인 상황에서 어느 제약사가 이를 이어갈지에 대한 관심이 높아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 기존에 관심을 받지 못하던 용량 등에 대한 국내사들의 도전이 두드러지고 있다.식품의약품안전처에 따르면 최근 지엘파마는 테라엘정5mg(테라조신염산염수화물)을 새롭게 허가 받았다.해당 품목은 양성전립선비대 치료에 쓰이는 테라조신 성분의 제제로, 현재 이미 40여개 품목이 허가를 받은 상태다.다만 1991년 처음 허가를 받은 일양약품만이 1mg과 5mg을 추가로 보유하고 있으며, 후발로 참여한 기업들은 모두 2mg 용량만 허가 받았다.일양약품의 일양하이트린정5mg 제품사진이에 5mg 용량의 경우 일양약품만이 보유한 상황이었으나, 차츰 경쟁이 치열해지며 해당 용량에도 관심이 늘고 있는 상태다.실제로 최근 지엘파마의 허가 외에도 동구바이오제약 역시 이를 시도하고 있는 것으로 파악된다.동구바이오제약은 지난달 3DOOT1과 3DOOT1-A의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.해당 생동시험의 대조약이 일양하이트린정5mg이라는 점에서 5mg 용량의 허가를 위한 것으로 확인된다.또한 동구바이오제약의 경우 이미 2mg 용량을 보유한 상태에서 추가 용량에 대한 허가를 추진하고 있는 것이다. 앞서 허가를 받은 지엘파마의 경우 지난해 7월 생동을 승인 받아 약 7개월여만에 허가를 받은 만큼 동구바이오제약 역시 빠르면 올해 하반기 허가가 가능할 것으로 예상되는 상황이다.테라조신 성분 제제의 경우 초회량은 취침 전 1mg이지만 증상이 개선될 때까지의 유지요법에서는 1일 5mg에서 10mg을 경구 투여하도록 하고 있다.즉 이번 고용량의 허가와 생동은 이같은 유지요법에서의 편의성 개선을 위한 것으로 풀이된다.이는 고용량을 통해 이미 5mg 이상의 용량을 투여해야 하는 환자의 복용하는 알약을 줄여 편의성을 높이겠다는 전략이다.특히 이번에 허가를 받은 지엘파마와 생동을 승인 받은 동구바이오제약 모두 위수탁사업을 활발히 진행한다는 점도 주목된다.현재 지엘파마나 동구바이오제약의 경우 허가와 함께 생동자료 허여를 통해 위수탁사업을 전개, 생산을 확대하는 전략을 선택하고 있다.결국 이들의 허가와 함께 추가적인 제약사들의 합류 역시 가능해질 수 있다는 점에서 이후 시장의 변화가 이어질 가능성이 커졌다.한편 일양약품의 일양하이트린정5mg의 경우 식품의약품안전처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 83억 2728만원을 기록한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자항응고제인 릭시아나 제네릭 개발을 놓고 후발주자들의 관심이 다시 이어지고 있다.국내사들의 릭시아나 제네릭 개발에 대한 관심이 이어지고 있다.식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 27일 테라젠이텍스가 테독사반정60mg에 대한 생동시험을 승인 받았다.이번 시험은 테라젠이텍스의 '테독사반정60mg(에독사반토실산염수화물)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.대상이 되는 릭시아나는 한국다이이찌산쿄의 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC, Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)다.특히 주목되는 점은 이번 테라젠이텍스와 함께 지난 19일 동광제약이, 지난 22일에는 한림제약이 릭시아나와의 생동시험을 승인 받았다는 것이다.릭시아나는 NOAC 시장의 강자로 국내사들이 꾸준히 관심을 보이고 있는 품목 중 하나로 연 매출 1000억원대에 달하는 것으로 알려져 있다.이에 실제로 이미 다수의 국내사들이 특허에 도전했고, 일부 기업들은 제네릭을 허가 받은 상태다.다만 릭시아나에 이미 도전한 기업들의 경우 실제 출시까지는 아직 시간이 남아있는 상태라는 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다.릭시아나의 경우 2028년 8월 만료되는 조성물 특허와 2026년 11월 만료되는 물질 특허가 등재된 상태였다.이에 국내사들은 조성물 특허에 도전해 회피에 성공했고 물질특허만 남긴 상태였으나, 해당 특허 회피에는 실패했다.또한 동아에스티가 우판권 확보를 위한 최초심판 자격을 갖추지 못한 상태로 제네릭 허가를 받으면서 우판권도 사라지게 되면서 현재 도전한 기업들은 모두 물질 특허 만료 이후에나 출시가 가능하게 됐다.여기에 변수는 엔비피헬스케어가 물질특허에 도전해 지난해 7월 이에 성공했다는 점이다.현재 해당 특허회피는 다이이찌산쿄가 항소한 것으로 알려져 있어 해당 내용이 확정되지는 않았지만 첫 관문은 넘은 상태다.결국 엔비피헬스케어가 지난해 물질특허에 성공하면서 릭시아나 제네릭 개발에 다시 불을 붙인 셈이 됐다.특히 이미 선례가 마련됐다는 점에서 이번에 생동에 도전한 기업들은 물론 추가적인 기업들 역시 릭시아나 특허에 다시 도전할 가능성도 남아있다.이에따라 기존에 허가를 받은 기업들은 물론, 최근 개발에 뛰어든 후발주자 등 어떤 기업이 해당 제네릭 시장을 선점할지 역시 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=이지현 기자전국 40개 의과대학 학장들은 26일, 교육부 측에 25학년도 의대 정원 신청을 연기해줄 것을 요청하는 공문을 발송했다. 전국 의과대학 학장들은 교육부에 2025학년도 의과대학 정원 신청을 연기해줄 것을 요청했다.이에 앞서 지난 25일, 교육부는 전국 40개 의과대학에 3월 4일까지 의대 정원 규모를 제출하라는 요구했다. 이에 의대 학장들이 기한 연장을 요청한 것.한국의과대학·의학전문대학원협회(이하 KAMC)는 26일, 교육부와 각 대학에 2025학년도 의대 학생정원 신청 연기를 요청하는 공문을 발송했다고 밝혔다.의대증원에 반대한 의대학생들이 대거 휴학하면서 정상적인 학사운영이 어려워진 상황에서 이후 의대정원 확대에 대한 사회적 합의가 필요하다는 학장들의 생각이다.KAMC 측은 "의대 정원 증원 문제로 인한 학생들의 불이익을 예방하고 교육현장의 혼란을 최소화해야 한다"며 "이에 2025학년도 의대 학생정원 신청 마감을 사회적 합의가 도출된 이후로 연기해달라고 요청한 것"이라고 밝혔다.  

메디칼타임즈=허성규 기자한국유니온제약이 생동등성 입증에 실패해 회수 조치가 내려진 미녹시딜 성분 제제 살리기에 돌입했다. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 한국유니온제약은 21일 유니미녹시딜정에 대한 생동 시험을 승인 받았다.생동시험에 재돌입한 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'이번 시험은 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.이번 생동시험이 주목되는 것은 해당 품목이 2023년 동등성 재평가 대상으로, 이미 한차례 고배를 마셨다는 점이다.이는 2023년 동등성 재평가 대상이 되면서 관련 자료를 제출했으나, 이를 입증하지 못했다는 결과가 나온 것.이에따라 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 함께 생산 중인 더유제약의 '모모시딜정'과 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등의 회수 조치가 내려졌다.해당 회수 조치 이후 메디카코리아의 경우 해당 품목의 자진취하를 선택한 것으로 알려졌다.이는 동등성 입증에 실패하면, 판매를 할수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없기 때문이다.결국 한국유니온제약은 이같은 시장 퇴출을 막기 위해 추가적인 생동시험을 진행, 다시 동등성 입증에 나선 것으로 풀이된다.이에 2023년 동등성 재평가 결과에서 해당 품목은 '진행 중'인 상태로 공고가 이뤄질 것으로 예상된다.이와 관련해 식약처 관계자는 "해당 품목의 경우 지난해 말 결과보고서를 제출한 이후 회수 조치가 이뤄진 것"이라며 "다만 현재 유통되는 품목들과 다르게 구성 등을 바꿔 동등성을 입증하는 것은 가능하다"고 설명했다.이어 "현재 유통되는 품목은 동등성이 입증되지 않아 판매할 수 없지만 원료의약품 변경 등 현재 유통되는 품목과 다른 조성으로 동등성을 입증하고, 허가 변경 등이 완료 되면 다시 시중 유통은 가능하다"며 "이에 해당 품목의 경우 이번 결과에서는 '진행 중'인 상황으로 공고 될 것으로 예상된다"고 전했다.이에따라 한국유니온제약이 생동시험을 통해 동등성 입증에 성공할 경우 다른 조성의 품목으로 허가 및 판매를 유지할 수 있을 것으로 예상된다.다만 해당 생동성 입증의 성공여부와 별개로 한국유니온제약은 매출 등에 손해는 피할 수 없을 것으로 보인다.이는 현재 회수 조치가 내려진 품목의 경우 동등성을 입증 받지 못해 모두 회수 조치가 내려져야 하기 때문이다.한편 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 회수 조치 된 품목들의 실적은 약 3억원 수준으로, 품목 별로는 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원이다.

메디칼타임즈=이지현 기자전공의 사직과 의대생 동맹휴학에 참여하는 젊은의사에 대한 정부의 탄압 수위가 높아지면서 그동안 조용했던 교수들도 꿈틀대는 분위기다.인제의대 교수 노조는 21일 입장문을 내고 정부의 행보에 심각한 우려와 유감을 표했다.인제의대 교수노조는 21일 입장문을 통해 젊은의사를 보호하기 위해 스승의 역할을 하겠다고 밝혔다. ⓒ사진=메디칼타임즈 자료사진. 교수 노조는 "대화의 노력 없이 정부의 정책에 반대한다는 이유로 의대생, 전공의에 대한 일방적인 처벌만 내세운다면 제자를 보호하기 위해 스승으로서 할 수 이는 역할을 할 수밖에 없다"고 강경한 입장을 밝혔다.이어 "범죄자를 대하는 듯한 협박과 겁박, 경찰 공권력을 동원한 탄압으로 일관하는 정부의 태도에 심각한 우려와 유감을 표한다"고 덧붙였다.또한 교수 노조는 "극한의 대결로 인한 최악의 상황이 발생하지 않도록 대화를 통해 해결책 마련을 촉구한다"고 당부했다.한편, 정부의 구속수사와 의료계는 의료현장 이탈이 강대강으로 치닫으면서 중증응급환자의 불안감이 극으로 치닫고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자보령의 대표품목인 카나브 패밀리를 지탱하는 '피마사르탄' 제제 시장을 노리는 국내 제약사들의 도전이 이어지고 있지만 워낙 강력한 특허 장벽으로 혼전이 이어지고 있다. 보령의 카나브 패밀리식품의약품안전처에 따르면 19일 JW신약이 듀얼테라정 2개 품목의 허가를 자진취하한 것으로 확인됐다.특히 이번 취하가 눈에 띄는 것은 해당 품목이 사실상 보령의 카나브 패밀리의 대표 품목인 듀카브의 제네릭이라는 점이다.보령의 카나브 패밀리는 보령의 대표 품목으로, 총 7종에 이르는 제품군을 보유하고 있으며, 그 시작점은 피마사르탄 단일제인 '카나브'다.카나브 패밀리는 이미 연 매출 1500억원 이상을 달성한 품목으로, 카나브의 주 성분인 피마사르탄의 물질특허는 이미 지난해 만료된 상태다.이에 국내사들은 해당 패밀리 제품군에 대한 관심을 가졌고, 이중 피마사르탄과 암로디핀 복합제인 듀카브에 그 비중이 쏠렸다.카나브에 대한 제네릭은 현재 출시가 이뤄지지 않았지만 일부 제약사에서 듀카브와 동일한 성분 조합의 품목을 허가를 받은 상황이다.하지만 카나브 패밀리와 관련한 특허 장벽 등을 넘지 못하면서 제네릭의 본격적인 공세는 시작되지 못했다.이런 상황에서 JW신약의 듀카브 제네릭 품목이 자진취하를 선택하며 시장 진입을 포기한 것.반면 여기서 주목할 점은 카나브에 대한 도전이 이어지고 있다는 점이다.현재 카나브에 대해서는 이미 일부 기업들이 생동시험을 승인 받았으나 실제 허가는 이뤄지지 않았고, 지난 19일 넥스팜코리아가 추가적인 생동시험을 승인 받은 바 있다.즉 카나브 패밀리의 제네릭은 국내에 본격 출시 되지 않은 상황에서 추가적인 도전 및 취하가 이뤄지고 있는 상태다.이같은 움직임은 결국 보령이 대표 품목인 카나브와 관련한 방어장벽을 꼼꼼히 설정한 것이 영향을 미치고 있다.보령은 피마사르탄을 주성분으로 하는 패밀리 제품군을 보유하면서 주요 원료인 피마사르탄에 대한 원가 절감 등을 진행하는 반면, 제네릭 사는 피마사르탄을 확보하기 쉽지 않고, 또, 원가 역시 상대적으로 높은 것으로 알려져 있다.아울러 보령은 카나브와 관련해서 식약처 등재 특허 외에도 용도특허 등을 통해 카나브와 듀카브에 대한 장벽을 세워놓은 상태다.실제 피마사르탄 물질 특허 만료 이후에도 카나브의 제네릭이 허가 되지 않았고, 일부 현재 허가된 듀카브 제네릭 역시 핵심 용량은 허가를 받지 못했다.한편 이번 넥스팜코리아의 도전과 함께 현재 알리코제약등 4개사가 카나브 단일제와 관련한 용도특허에 도전하고 있는 상황이다.이에 이번 생동 및 취하와 함께 국내사들의 도전이 실제 보령의 특허장벽을 넘어설수 있을지도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=이지현 기자수련병원에 사직서를 제출한 전공의들과 동맹휴학에 나선 의대생들은 그들만의 계획(?)이 있었던 것일까.전국 수련병원 전공의 6415명이 사직서를 제출한 지난 20일, 미국의사고시 준비 사이트(www.usmlekorea.com)는 동시 접속자 초과로 다운됐다.20일 의료계 인사들은 이같은 현상을 두고 정부의 의대증원 정책과 필수의료 패키지 정책에 불만을 느낀 젊은의사들이 해외로 눈을 돌리고 있는 것으로 해석했다. 미국의사고시(USMLE)에 합격하면 미국에서 의사로 환자진료가 가능하다.  지난해 소아청소년과 붕괴가 빠르게 진행됐을 당시에도 USMLE 준비사이트는 물론 의사 해외취업 컨설팅 상담 문의가 급증한 바 있다.미국의사고시 준비사이트가 20일, 접속자 급증으로 먹통이 됐다. 이미지: www.usmlekorea.com사이트 캡쳐최근 정부가 의과대학 정원을 2천명으로 늘리고 이와 더불어 필수의료 패키지 정책에 강하게 드라이브를 걸면서 의대생 및 전공의 등 젊은의사들이 해외에서 비전을 찾는 모양새다.젊은의사들의 행보에 선배 의사들도 "놀랍지 않다"는 반응이다. 한국이 '의사, 최대 수출국'이 될 수도 있다는 전망도 나왔다.의료계 한 관계자는 "젊은 의대생들의 해외 이탈은 이미 예견된 일"이라며 "영어실력이 출중한 MZ세대 의사들이 복지부의 폭력적인 정책에 환멸을 느껴 해외 진출을 꿈꾸는 것 같다"고 봤다.그는 이어 "젊은의사들은 동맹휴업이나 파업에 참여하는 게 아니라 진짜로 그들의 미래 계획을 다시 세우는 것으로 보인다"고 덧붙였다.또한 그는 최근 정부의 폭력적인 행보를 비판하며 "앞으로는 의사면허 취득시 해외출국 금지명령을 내릴 수 있다"면서 날을 세우기도 했다.한편, 복지부는 20일 기준 6415명의 전공의가 사직서를 제출했으며 이중 831명에게 업무개시명령을 내렸으며 이에 응하지 않을 경우 면허취소 등 강력 조치를 취하겠다는 입장을 거듭 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자의대증원에 반발, 전공의 집단 사직 행보에 국무총리가 담화문을 발표하자 의료계는 즉각 반박 성명서를 통해 선을 긋었다.대한의사협회 비상대책위원회는 18일 한덕수 국무총리 대국민 담화문 발표를 두고 "의사들의 자율적인 행동을 억압하기 위한 명분쌓기에 불과하다"고 일갈했다.한덕수 국무총리 담화문 발표에 의협 비대위는 즉각 성명을 통해 반박하고 나섰다. 이날 한덕수 국무총리는 담화문에서 의료개혁의 필요성을 강조하며 의대증원과 필수의료 정책 패키지 정책 의지를 거듭 밝혔다. 이어 집단행동에 나선 의료계에는 환자를 볼모로 단체행동을 중지할 것을 당부했다.의협 비대위는 "의사들에게 환자 곁을 지켜달라는 부탁을 가장한 겁박을 했다"면서 "의사라는 전문직을 마녀사냥하는 정부의 행태에 큰 실망과 강한 유감을 표명한다"고 비난했다.이어 의대생과 전공의들의 자발적이고 개인적인 행동에 대해 단체행동이라는 프레임을 씌우는 것 또한 이를 처벌하기 위한 명분쌓기에 불과한 행태라고 지적했다.  의협 비대위는 "만약 정부가 의대생과 전공의 자유의사에 기반한 행동에 위헌적인 프레임을 씌워 처벌하려고 한다면 돌이킬 수 없는 의료 대재앙을 맞이할 것"이라고 거듭 경고했다.이어 의료시스템을 정상적인 방향으로 개혁하려는 의지가 있다면 지금이라도 의대증원과 필수의료 패키지 정책을 폐지하고 진정성 있는 대화를 시작할 것을 제안했다. 한편, 대한간호협회는 18일 보도자료를 통해 전공의 사직 등 의사 집단행동으로 의료공백 위기가 닥칠 경우 간호사들의 피해를 방지하기 위한 법적안전망을 요구하고 나섰다.간협은 "오는 20일 전공의 업무거무에 따른 의료공백에 적극 대응하고자 의료현장 상황을 직접 모니터링할 계획"이라고 밝혔다.